Klinik Araştırmaları Kayıt Etmek
Özet
Klinik araştırmaların topluma açık bir veri tabanına kayıt edilmesi, klinik araştırmalarda şeffaflığın en önemli gerekliliklerinden birisidir. Bu sadece bilimsel bir gereklilik değil aynı zamanda etik, ahlaki ve yasal bir zorunluluktur. Bu sayede tüm taraflar bir klinik araştırmanın bilimsel altyapısı, yapılan işlemler ve sonucu hakkında fikir sahibi olabilirler. Bir sağlık sorunu hakkında tarafsız bir karar verebilmek bu konudaki çalışmaların olumlu ve olumsuz sonuçlarını görerek sağlanabilir. Bu gerekliliği sağlayabilmek için halen çeşitli topluma açık veri tabanları olup, bunların çoğu Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Uluslararası Klinik Çalışmalar Kayıt Platformu (ICTRP) altında toplanmıştır. Bu yazıda da klinik araştırmaların kayıt nedenleri, kayıt süreci ve bu alandaki sorunlar hakkında bilgi verilmektedir.
Registering clinical trials to a database open to public is one of the most important aspects of transparency in clinical trials. This is not a scientific mandate but also an ethic, moral and legal obligation. This provides all the stakeholders to observe the scientific basic, the procedures and the results of a clinical trial. To achieve a non-biased conclusion about a health problem can be obtained by observing both the positive and negative results of a the clinical research devoted to solve this problem. There are several publicly assessable clinical research databases and most of them are covered by the World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). This manuscript is intended to give a brief summary about the reasons for registration, the registration process and current problems related to the transparency in clinical trials.
Referanslar
ICJME Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals 2025 (09.11.2025 tarihinde https://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf adresinden ulaşılmıştır).
Trends and Charts on Registered Studies. (10 Kasım 2025 tarihinde https://clinicaltrials.gov/ adresinden ulaşılmıştır).
ECRIN Chapter 4 Quality And Regulatory Affairs And Sources Of Regulatory Information. (10 Kasım 2025 tarihinde https:// ecrin.org/sites/default
/files/Ecrin/pdf/Chapter4.pdf?utm_source=chatgpt.com adresinden erişilmiştir).
TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (10 Kasım 2025 tarihinde https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230527-5.htm adresinden erişilmiştir).
FDA ClinicalTrials.gov - Notices of Noncompliance and Civil Money Penalty Actions (09 Kasım 2025 tarihinde https://www.fda.gov/science-research/fdas-role-clinicaltrialsgov-information/clinicaltrialsgov-notices-noncompliance-and-civil-money-penalty-actions adresinden erişilmiştir).
ClinicalTrials.gov Ana Sayfası (09 Kasım 2025 tarihinde https://clinicaltrials.gov adresinden erişilmiştir).
EMA Transitional trials from EudraCT to CTIS (sponsor users). 09 Kasım 2025 tarihinde https://www.ema.europa.eu/ system/files/documents/other/cttm23-quick-guide_sponsor_en_0.pdf adresinden erişilmiştir).
EU Clinical Trials Register (10 Kasım 2025 tarihinde https://www. clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search/ adresinden erişilmiştir).
EUDAMED European Database on Medical Devices (09 Kasım 2025 tarihinde https://ec.europa.eu/tools /eudamed/#/screen/home adresinde erişilmiştir).
EMA EudraVigilance Sistemi (09 Kasım 2025 tarihinde https://www.ema.europa.eu /en/human- regulatory-overview/research-development/pharmacovigilance-research-development/eudravigilance adresinden erişilmiştir).
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Klinik Araştırmalar Portalı (09 Kasım 2025 tarihinde https://kap.titck.gov.tr adresinden erişilmiştir).
Monique L. Anderson, Karen Chiswell, Eric D. Peterson, et al. Compliance with Results Reporting at ClinicalTrials.gov. New England Journal of Medicine. 2015 Mar 12; 372(11): 1031–1039.
Jones CW, Handler L, Crowell KE et al. Non-publication of large randomized clinical trials: cross sectional analysis. British Medical Journal 2013 Oct 29;347:f6104. doi: 10.1136/bmj.f6104.
DeVito NJ, Morley J, Smith JA, et al. Availability of results of clinical trials registered on EU Clinical Trials Register: cross sectional audit study. British Medical Journal. 2024;3:e000738. doi: 10.1136/bmjmed-2023-000738
Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource. British Medical Journal. 2018;362:k3218
UK Parliament Failing to publish data from clinical trials presents risk to human health. 09 Kasım 2025 tarihinde https://committees.parliament.uk/ work/4644/researchintegrity/news/100871/failing-to-publish-data-from-clinical-trials-presents-risk-to-human-health/ adresinden erişilmiştir).
Sense About Science AllTrials Kampanyası (10 Kasım 2025 tarihinde https://www.alltrials.net/find-out-more/why-this-matters/the-alltrials-campaign/ adresinden erişilmiştir).
