Araştırma Etiğinin, Kuralların ve Düzenlemelerin Tarihsel Gelişim Süreci
Özet
Referanslar
Ünal M. İslam hukuku bakımından girişimsel klinik araştırmalar. Bursa Uludağ Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Temel İslam Bilimleri Anabilim Dalı İslam Hukuku Bilim Dalı, Bursa: Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi; 2022.
T.C. SB. TİTCK. Klinik araştırmalar. (20/10/2024 tarihinde https:// www. titck. gov. tr/ faaliyet alanlari / ilac/ klinik-arastirmalar adresinden ulaşılmıştır.)
Atıcı E. Klinik araştırmalar hakkında yönetmelik üzerine. Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi. 2009; 35(3): 147-152.
Ertin H, Temel M.K. İnsan üzerindeki deneyler ve ilgili etik-yasal metinler. Anadolu Kliniği. 2016; 21(3): 223-234.
Büken N. Ö. Biyotıp araştırmalarının tarihsel ve etik köşe taşları, biyotıp araştırmaları ile ilgili geçmişten günümüze varolan etik düzenlemelerin izini sürmek. Turkiye Klinikleri J Med Ethics Law Hist-Special Topics. 2018; 4(1): 1-13.
Büken NÖ. İnsanlar üzerinde yapılan araştırmaların tarihçesi. Sendrom. 2002;14(9):130-139.
Kasapoğlu Turhan M. Klinik ilaç araştırmalarında denek haklarının korunması ve idarenin sorumluluğu. İstanbul: Seçkin Yayıncılık; 2015.
Vig KWL. Evidence-based orthodontics – ıts evolution and clinical application. Evidence-Based Orthodontics. John Wiley & Sons, Ltd. 2018; 1-9.
Bhatt A. Evolution of clinical research: a history before and beyond James Lind. Perspect Clin Res. 2010;1(1): 6–10.)
Akan H. Dünyada ve Türkiye’de Klinik Araştırmaların Geçmişi. Hakan Akan (ed.). Klinik Araştırmalar Kitabı içinde. Ankara: Bilimsel Tıp Yayınevi; 2006. P.13-17.
Öztürk Türkmen H. Tıpta Araştırma Ve Yayın Etiği. Naki Bulut (ed.) TTB ve Tabip Odalarının Tıbbi Etik Ve Deontolojiyi Koruma Sorumluluğu içinde. Ankara: Türk Tabipleri Birliği Yayınları; 2018. p.170 -200.
Vollmann J, Winau R. Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code. BMJ. 1996; 7070 (313): 1-11.
Metzger WG, Ehni HJ, Kremsner PG et al. Experimental infections in humans—historical and ethical reflections. Tropical Medicine and International Health.2019; 24 (12): 1384–1390. doi:10.1111/tmi.13320
Hammerschmidt DE. Rudolf virchow. Journal of Laboratory and Clinical Medicine. 2006; 147, 205-206.
Sass MD. Ambiguities In judging cruel human experimentation: Arbitrary American responses to German and Japanese experimentshans. Eubios Journal of Asian and International Bioethics. 2003; 102-104.
Ekmekçi PE. Seçilmiş vakalarla araştırma etiğinin kısa tarihçesi. Pamukkale Tıp Dergisi. 2017; 10(1): 101-14.
Atıcı E, Kafa SE. Klinik Araştırmaların Denetlenmesi Ve Aydınlatılmış Onam. Gülbüz Sezgin, Gökçesu Akşit Dudaklı (ed.) Klinik Araştırmalarda Aydınlatılmış Onam içinde. İstanbul: T.C. Maltepe Üniversitesi Yayıncı Sertifika Numarası; 2022. p. 5-27.
White MG. Why human subjects research protection ıs ımportant. Ochsner J. 2020; 20(1):16-33. doi: 10.31486/toj.20.5012.
German guidelines on human experimentation 1931. (15/10/2024 tarihinde artnscience.us/Med_Ethics/reichsrundschreiben_1931.pdf. adresinden ulaşılmıştır)
Dinç G. Biyomedikal araştırmalar ve etik. Cerrahpaşa Tıp Dergisi. 2007; 38(4): 166-171.
Eren Z. Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği. Ebru Oğuz (ed.) Eğitimde Araştırma Yöntemleri içinde. Ankara: Eğiten Kitap; 2020. p. 374-426.
Ghooi RB. The Nuremberg Code-A critique. Perspect Clin Res. 2011;2(2): 72-76. doi: 10.4103/2229-3485.80371.
Miracle VA. The Belmont Report: The triple crown of research ethics. Dimens Crit Care Nurs. 2016; 35(4):223-228. doi: 10.1097/DCC.0000000000000186.
Fintel B, Samaras AT, Carias E. The thalıdomıde tragedy: lessons for drug safety and regulatıon By: Jul 28, 2009 (15/10/2024 tarihinde https :// helix. northwestern. edu/ article/ thalidomidetragedy-lessons-drug-safety-and-regulation adresinden ulaşılmıştır).
World Medical Association. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants (10/09/2024 tarihinde https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/ declaration-of-helsinki/ adresinden ulaşılmıştır).
Çelik SY, Karataş M. Helsinki Bildirgesi plasebo evrimi ve etik. Anatolian Clinic Journal of Medical Sciences.2022; 27(2):243-247.
Öztoprak ÜY, Ersoy M, Karahancı ON, ve ark. Helsinki Bildirgesi'nin biyoetik ve biyopolitikalar bağlamında izini sürmek. Journal of Clinical & Experimental Investigations.2016; 7(1): 110-118.
Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalara İlişkin Etik İlkeleri (25/11/2024 tarihinde https://www.ttb.org.tr/userfiles/files/dtb_helsinki_bildirgesi_2024.pdf adresinden ulaşılmıştır).
Alsan M, Wanamaker M, Hardeman RR. The tuskegee study of untreated syphilis: a case study in peripheral trauma with ımplications for health professionals. J Gen Intern Med. 2020; 35(1): 322-325. doi: 10.1007/s11606-019-05309-8.
The Belmont Report. Office of the secretary ethical principles and guidelines forthe protection of human subjects of research the national commission for the protection of human subjects of biomedical and behavioral research. (18/08/2024 tarihinde https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/the-belmont-report adresinden ulaşılmıştır).
Delenda Bertha “The Belmont Report: History, Principles and Application”. May 2009. (09/09/2024 tarihinde http://humansubjects.stanford.edu/education, https :// www. hhs. gov/ ohrp regulations-and policy/ belmontreport/ index. htmlp: //web. Stanford .edu/ dept/ DoR/ compliance/hs/staff_member_edu/2009_05_Belmont.pdf adresinden ulaşılmıştır).
Nagai H, Nakazawa E, Akabayashi A. The creation of the Belmont Report and its effect on ethical principles: a historical study. Monash Bioeth Rev. 2022; 40(2):157-170. doi: 10.1007/s40592-022-00165-5.
International ethical guidelines for health-related research ınvolving humans, 4th edn. Geneva: council for ınternational organizations of medical sciences (CIOMS); 2016. ( 05/10/2024tarihinde https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS Ethical Guidelines. pdf adresinden ulaşılmıştır).
Pandya M, Desai C. Compensation in clinical research: The debate continues. Perspect Clin Res. 2013; 4(1):70-74. doi: 10.4103/2229-3485.106394.
İKMİB. TİTCK Uluslararası Uyum Konseyi Üyeliği. (18/10/2024 tarihinde https: //www. ikmib.org.tr/tr/titck-uluslararasi-uyum-konseyi-uyeligi.html adresinden ulaşılmıştır).
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları hakkında yönetmelik. T.C. Resmi Gazete, 28617; 13 Nisan 2013. (13/10/2024 tarihinde https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2013/04/20130413-7.htm adresinden ulaşılmıştır).
Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008; 4(1):1-4.
İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu. 01.02.2024. (25/11/2024 tarihinde https://titck.gov.tr/storage/Archive/2024/contentFileadresinden ulaşılmıştır).
Referanslar
Ünal M. İslam hukuku bakımından girişimsel klinik araştırmalar. Bursa Uludağ Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Temel İslam Bilimleri Anabilim Dalı İslam Hukuku Bilim Dalı, Bursa: Yayınlanmamış Yüksek Lisans Tezi; 2022.
T.C. SB. TİTCK. Klinik araştırmalar. (20/10/2024 tarihinde https:// www. titck. gov. tr/ faaliyet alanlari / ilac/ klinik-arastirmalar adresinden ulaşılmıştır.)
Atıcı E. Klinik araştırmalar hakkında yönetmelik üzerine. Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi. 2009; 35(3): 147-152.
Ertin H, Temel M.K. İnsan üzerindeki deneyler ve ilgili etik-yasal metinler. Anadolu Kliniği. 2016; 21(3): 223-234.
Büken N. Ö. Biyotıp araştırmalarının tarihsel ve etik köşe taşları, biyotıp araştırmaları ile ilgili geçmişten günümüze varolan etik düzenlemelerin izini sürmek. Turkiye Klinikleri J Med Ethics Law Hist-Special Topics. 2018; 4(1): 1-13.
Büken NÖ. İnsanlar üzerinde yapılan araştırmaların tarihçesi. Sendrom. 2002;14(9):130-139.
Kasapoğlu Turhan M. Klinik ilaç araştırmalarında denek haklarının korunması ve idarenin sorumluluğu. İstanbul: Seçkin Yayıncılık; 2015.
Vig KWL. Evidence-based orthodontics – ıts evolution and clinical application. Evidence-Based Orthodontics. John Wiley & Sons, Ltd. 2018; 1-9.
Bhatt A. Evolution of clinical research: a history before and beyond James Lind. Perspect Clin Res. 2010;1(1): 6–10.)
Akan H. Dünyada ve Türkiye’de Klinik Araştırmaların Geçmişi. Hakan Akan (ed.). Klinik Araştırmalar Kitabı içinde. Ankara: Bilimsel Tıp Yayınevi; 2006. P.13-17.
Öztürk Türkmen H. Tıpta Araştırma Ve Yayın Etiği. Naki Bulut (ed.) TTB ve Tabip Odalarının Tıbbi Etik Ve Deontolojiyi Koruma Sorumluluğu içinde. Ankara: Türk Tabipleri Birliği Yayınları; 2018. p.170 -200.
Vollmann J, Winau R. Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code. BMJ. 1996; 7070 (313): 1-11.
Metzger WG, Ehni HJ, Kremsner PG et al. Experimental infections in humans—historical and ethical reflections. Tropical Medicine and International Health.2019; 24 (12): 1384–1390. doi:10.1111/tmi.13320
Hammerschmidt DE. Rudolf virchow. Journal of Laboratory and Clinical Medicine. 2006; 147, 205-206.
Sass MD. Ambiguities In judging cruel human experimentation: Arbitrary American responses to German and Japanese experimentshans. Eubios Journal of Asian and International Bioethics. 2003; 102-104.
Ekmekçi PE. Seçilmiş vakalarla araştırma etiğinin kısa tarihçesi. Pamukkale Tıp Dergisi. 2017; 10(1): 101-14.
Atıcı E, Kafa SE. Klinik Araştırmaların Denetlenmesi Ve Aydınlatılmış Onam. Gülbüz Sezgin, Gökçesu Akşit Dudaklı (ed.) Klinik Araştırmalarda Aydınlatılmış Onam içinde. İstanbul: T.C. Maltepe Üniversitesi Yayıncı Sertifika Numarası; 2022. p. 5-27.
White MG. Why human subjects research protection ıs ımportant. Ochsner J. 2020; 20(1):16-33. doi: 10.31486/toj.20.5012.
German guidelines on human experimentation 1931. (15/10/2024 tarihinde artnscience.us/Med_Ethics/reichsrundschreiben_1931.pdf. adresinden ulaşılmıştır)
Dinç G. Biyomedikal araştırmalar ve etik. Cerrahpaşa Tıp Dergisi. 2007; 38(4): 166-171.
Eren Z. Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği. Ebru Oğuz (ed.) Eğitimde Araştırma Yöntemleri içinde. Ankara: Eğiten Kitap; 2020. p. 374-426.
Ghooi RB. The Nuremberg Code-A critique. Perspect Clin Res. 2011;2(2): 72-76. doi: 10.4103/2229-3485.80371.
Miracle VA. The Belmont Report: The triple crown of research ethics. Dimens Crit Care Nurs. 2016; 35(4):223-228. doi: 10.1097/DCC.0000000000000186.
Fintel B, Samaras AT, Carias E. The thalıdomıde tragedy: lessons for drug safety and regulatıon By: Jul 28, 2009 (15/10/2024 tarihinde https :// helix. northwestern. edu/ article/ thalidomidetragedy-lessons-drug-safety-and-regulation adresinden ulaşılmıştır).
World Medical Association. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants (10/09/2024 tarihinde https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/ declaration-of-helsinki/ adresinden ulaşılmıştır).
Çelik SY, Karataş M. Helsinki Bildirgesi plasebo evrimi ve etik. Anatolian Clinic Journal of Medical Sciences.2022; 27(2):243-247.
Öztoprak ÜY, Ersoy M, Karahancı ON, ve ark. Helsinki Bildirgesi'nin biyoetik ve biyopolitikalar bağlamında izini sürmek. Journal of Clinical & Experimental Investigations.2016; 7(1): 110-118.
Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalara İlişkin Etik İlkeleri (25/11/2024 tarihinde https://www.ttb.org.tr/userfiles/files/dtb_helsinki_bildirgesi_2024.pdf adresinden ulaşılmıştır).
Alsan M, Wanamaker M, Hardeman RR. The tuskegee study of untreated syphilis: a case study in peripheral trauma with ımplications for health professionals. J Gen Intern Med. 2020; 35(1): 322-325. doi: 10.1007/s11606-019-05309-8.
The Belmont Report. Office of the secretary ethical principles and guidelines forthe protection of human subjects of research the national commission for the protection of human subjects of biomedical and behavioral research. (18/08/2024 tarihinde https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/the-belmont-report adresinden ulaşılmıştır).
Delenda Bertha “The Belmont Report: History, Principles and Application”. May 2009. (09/09/2024 tarihinde http://humansubjects.stanford.edu/education, https :// www. hhs. gov/ ohrp regulations-and policy/ belmontreport/ index. htmlp: //web. Stanford .edu/ dept/ DoR/ compliance/hs/staff_member_edu/2009_05_Belmont.pdf adresinden ulaşılmıştır).
Nagai H, Nakazawa E, Akabayashi A. The creation of the Belmont Report and its effect on ethical principles: a historical study. Monash Bioeth Rev. 2022; 40(2):157-170. doi: 10.1007/s40592-022-00165-5.
International ethical guidelines for health-related research ınvolving humans, 4th edn. Geneva: council for ınternational organizations of medical sciences (CIOMS); 2016. ( 05/10/2024tarihinde https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS Ethical Guidelines. pdf adresinden ulaşılmıştır).
Pandya M, Desai C. Compensation in clinical research: The debate continues. Perspect Clin Res. 2013; 4(1):70-74. doi: 10.4103/2229-3485.106394.
İKMİB. TİTCK Uluslararası Uyum Konseyi Üyeliği. (18/10/2024 tarihinde https: //www. ikmib.org.tr/tr/titck-uluslararasi-uyum-konseyi-uyeligi.html adresinden ulaşılmıştır).
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları hakkında yönetmelik. T.C. Resmi Gazete, 28617; 13 Nisan 2013. (13/10/2024 tarihinde https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2013/04/20130413-7.htm adresinden ulaşılmıştır).
Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008; 4(1):1-4.
İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu. 01.02.2024. (25/11/2024 tarihinde https://titck.gov.tr/storage/Archive/2024/contentFileadresinden ulaşılmıştır).
